Loftware Cloud Compliance
Pierwsze gotowe do walidacji rozwiązanie chmurowe dla etykietowania
Loftware Cloud Compliance to przełomowe, pierwsze na świecie publiczne rozwiązanie chmurowe, które jest w pełni gotowe do walidacji. Umożliwia łatwe projektowanie i drukowanie etykiet w środowiskach objętych regulacjami prawnymi.
Zgodność z przepisami prawnymi
System został stworzony z myślą o spełnianiu kluczowych wymagań regulacyjnych w branży nauk przyrodniczych, takich jak EU MDR, FDA UDI, FDA 21 CFR Part 11 oraz załącznik EU GMP 11. Oferuje funkcje takie jak zarządzanie dostępem opartym na rolach, wersjonowanie dokumentów, dostosowujące się przepływy zadań w zakresie zatwierdzania, elektroniczną dokumentację oraz podpisy elektroniczne (ERES).
Dodatkowo, system zapewnia 12-letnią historię drukowania, pozwalającą na wizualne śledzenie każdej wydrukowanej etykiety w tym okresie.
Utrzymanie systemu po walidacji w prosty sposób
Loftware Cloud Compliance usprawnia proces walidacji dzięki swojemu gotowemu charakterowi, który może być dodatkowo wspierany pakietem Validation Acceleration Pack (VAP). W razie potrzeby nasz zespół oferuje wsparcie w tworzeniu dokumentacji IQ, OQ i PQ. System wymaga tylko jednej aktualizacji rocznie, co znacznie redukuje wysiłek związany z utrzymaniem zgodności. Po wdrożeniu nowej wersji oprogramowania użytkownicy mają trzy miesiące na dostosowanie środowiska produkcyjnego do najnowszej wersji.
Materiał opracowany przy współpracy z GS1 – oficjalną agencją akredytowaną przez FDA oraz przez KE, odpowiedzialną za nadawanie identyfikatorów UDI jak i wdrożenie standardów UDI na terenie naszego kraju.